光大证券:亿帆医药买入评级

  F-627美邦 III期“非劣效”抵达预设止境,安好性优异。F-627是人粒细胞集落刺激因子-Fc统一卵白。近期正在美邦展开的第二个三期临床“05试验”结果显示抵达预设闭键疗效止境和次要疗效止境,息养组患者的重度(4 级)嗜中性粒细胞节减症连续工夫与比较组原研药Neulasta相当,两组区别的 95%可托区间(-0.1,0.1)上限小于计划预设非劣效界值“0.6 天”。其余F-627正在化疗第一个周期的重度(4级)嗜中性粒细胞节减症产生率、全化疗疗程的发烧性中性粒细胞节减症(FN)的产生率、静脉抗生素运用率及天数、因FN 和熏染住院率及天数等方面与Neulasta左近,受试者耐受情形优异,全体安好性优异。

  F-627估计下半年中美双报,市集前景乐观。Neulasta环球峰值发售额47亿美元,跟着2018年专利到期后,美邦已有4款Biosimilar药物上市。凭据IMS数据,G-CSF 2019年美邦市集发售额共45亿美元,此中长效40亿美元,原研32亿美元(占比80%),4款犹如物合计8亿美元(占比20%)。邦内市集中,G-CSF 2019年发售额36亿元,此中长效22亿元,占比由2017年的26%上升到2019年61%,长效市集无间增加。

  此前F-627邦内III期临床也已抵达预设止境,此刻中美均处于报产前企图阶段,估计下半年启动报产。该产物是邦内目前独一与原研长效Neulasta做过头对头临床试验的升白制剂,较津优力、新瑞白、19K而言更具有市集执行潜力。咱们估计,F-627中美上市后,美邦市集空间2~3亿美元(中性5%市占率),中邦市集空间5亿百姓币(中性10%市占率)。

  红利预测与估值:庇护20-22年EPS 0.97/1.19/1.44元,分离同比+32%/23%/21%。现价对应PE为24/19/16倍。公司重磅革新药上市期近,正在研管线进入成绩期,此刻估值较低,庇护“买入”评级。

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